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Online Training – ISPE GAMP 5 – second edition

23. November 2023 – Expert Training

Learn about the background, effects and details regarding the current changes and extensions of the ISPE GAMP®5 – Second Edition – which was released in August 2022.

In 2008, ISPE set GAMP®5 as the recognized state of science and technology regarding so-called computer system validation (CSV) in the GxP environment.

The volume ISPE GAMP®5 – Second Edition, published in August, is a deliberate extension of the proven standard.

With the expansion in the form of a second edition, current topics are to be presented even more clearly, pragmatically and purposefully.

Validation should be based more on process, data and system knowledge and these should be even more in the foreground of agile system development and the validation approach.

Outcomes
You will learn about the current updates to the ISPE GAMP®5
You will get an overview of the entire guide
You will learn how to orient yourself in the GAMP®5 guide
You will receive insight into how to understand and shape the responsibility between client and contractor (supplier)

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Contents:

  • ISPE GAMP®5 – Second Edition – Scope and Change Overview
  • History and structure of ISPE GAMP®5
  • Annexes of the ISPE GAMP® (Management, Development, Operations, Special Interest)
  • ISPE GAMP® Good Practice Guides (incl. RDI) and examples of “Critical Thinking” and Data Flow Diagrams
  • ISPE GAMP®5 – Good Practice Guide – Enabling Innovation (2021) and others
  • Further CSV updates, e.g. from the US-FDA – Guidance for Industry: Computer Software Assurance (CSA) – Draft version for comment from September 2022 or EU Annex 11 – concept paper

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„Managers do things right. Leaders do the right thing”

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Final EMA GCP Guideline on computerized systems

The EMA published the final guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials.

This guideline will describe some generally applicable principles and definition of key concepts. It also covers requirements and expectations for computerised systems, including validation, user management, security, and electronic data for the data life cycle. Requirements and expectations are also covered related to specific types of systems, processes, and data.

The current guideline has 52 pages – the draft version had 47 pages. But there have been no major changes between the draft and the final version.

Download it here on the EMA website: https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-computerised-systems-electronic-data-clinical-trials_en.pdf

Here is the download link to the US-FDA Guidance for Industry – Computerized Systems Used in Clinical Investigations from 2007: LINK

Both guidelines are comparable, however the US-FDA guidance applies to medicinal products and medical devices (ref. 21 CFR 312.62(b) and 812.140(b)) and both guidelines refer to ICH E6.

The EMA GCP regulations and directives lacked on clearly defined requirements for computerized systems, and useful GMP regulations (e.g. Annex 11) were not really fitting to GCP processes (e.g. data entry, batch certification), this EMA guideline is highly appreciated and serves as a good basis for GCP computer system validation.

Read more also at the EMA Q&A GCP section: LINK

1. What are the roles and requirements for the study subject record (medical record) and related source documents in the context of a clinical trial?

2. What should be considered when transferring copies of medical records to clinical trials sponsors or their service providers? Rev. March 2022

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GXP Outsourcing für IT Abteilungen, Projekte und externe Lieferanten

Event mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

Dieses Webinar vermittelt einen Überblick über die aktuellen Ansätze, Methoden und Standards (Good Practice Guide). Konkrete Vorgaben und Hilfestellungen sollen bei den IT-Vorhaben vermittelt werden und ein Outsourcing Projekt unterstützen.

Die regulatorischen Vorgaben sind eindeutig: Die GxP relevanten Anwendungen müssen validiert werden; die IT-Infrastruktur muss qualifiziert werden. Der im August 2022 erschienene Band – ISPE GAMP®5 – Second Edition – beschreibt im Detail die Vorgaben für IT-Abteilungen. Eine Unterscheidung, ob diese intern, also zur Firma zugehörig, oder extern organisiert sind, wird nicht mehr gemacht. Das IT-Service-Management, bestehend aus der IT-Infrastruktur selbst und die dazugehörigen Dienstleistungen (Service) muss qualifiziert sein. In Bezug auf externe IT-Dienstleister, aber eben auch interne oder einer häufigen Mischform, sind diese vom Ansatz her “Outsourcing Projekte“. Technologisch gesehen geht es auch immer mehr in Richtung “Cloud“ und/oder SaaS Lösungen oder anderen Bereitschaftsmodellen.

Inhaltliche Schwerpunkte des Webinars sind folgende:

  • GXP konformes IT Service Management
  • Qualitätssystem für die IT
  • ITIL – Best Practice
  • „Pharma-Cloud“
  • Qualifizierung interner und externer Audits – Auditmanagement
  • vertragliche und rechtliche Aspekte
  • das “Outsourcing“ Projekt

Mit Referenz zu ISPE GAMP 5 – Second Edition (2022) und Good Practice Guide “Enabling Innovation” (2021), ITIL und ISO 20000

Best Practice to Next Practice


Referenten:

Markus Roemer
Geschäftsführer der comes compliance services

Für weitere Informationen und Anmeldedetails klicken Sie hier

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Concept Paper on the revision of Annex 11

The concept paper (public since 16, November 2022) addresses the need to update Annex 11, Computerised Systems, of the Good Manufacturing Practice (GMP) guide. Annex 11 is common to the member states of the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) as well as to the participating authorities of the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). The current version was issued in 2011 and does not give sufficient guidance within a number of areas. Since then, there has been extensive progress in the use of new technologies.


Reasons for the revision of Annex 11 include, but are not limited to the following, refer to link (external): https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/concept-paper-revision-annex-11-guidelines-good-manufacturing-practice-medicinal-products_en.pdf

Note: End of the consultation phase is 16. January 2023.

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ISPE GAMP 5 – Second Edition – Training

Am 12. Juni 2023 findet von 10:00 – 13:00 Uhr ein Webinar zum Thema ″ISPE GAMP®5 – Second Edition – Enabling Innovation & CSA″ statt.

Die ISPE hat im Jahr 2008 den GAMP®5 als den anerkannten Stand von Wissenschaft und Technik bezüglich der sogenannten Computersystemvalidierung (CSV) im GXP-Umfeld global gesetzt. Der im Juli/August 2022 erschienene Band – ISPE GAMP®5 – Second Edition ist eine bewusste Erweiterung (Add-On) des bewährten GAMP®5 Standards und es sollte kein neuer GAMP 6 Standard damit entstehen.

Mit der Erweiterung in Form eines Zusatzdokuments – Second Edition – sollen diverse und wichtige Themen noch deutlicher, pragmatischer und zielführender darstellt werden. Die Validierung soll verstärkt auf Produkt-, Daten- und Prozesskenntnisse basieren und die realen Prozesse und Datenflüsse müssen noch mehr im Vordergrund des Validierungsansatzes stehen (″Critical Thinking″ Ansatz).

Ein weiterer Aspekt ist die noch intensivere Einbindung von Systemlieferanten, die oftmals agile Projektmanagement-Ansätze und agile Systementwicklungsprozesse erfolgreich anwenden. Diese Methoden lassen sich über smarte Werkzeuge und Plattformen auch für eine innovationsgetriebene Validierung (″e-Validation″) von Systemen und Prozessen adaptieren. Ebenso wird ein starker Fokus auf neu zu implementierende Systeme oder umfangreichere Innovationsprojekte (Digitalisierung, papierlose Prozesse) gelegt.

Link – BPI:

https://www.bpi.de/de/termine/detail/ispe-gampr5-second-edition-enabling-innovation-csa-1

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US-FDA – CSA – Computer Software Assurance for Production and Quality System Software – Draft issued

FDA is issuing the draft guidance CSA to provide recommendations on computer software assurance for computers and automated data processing systems used as part of medical device production or the quality system.

This draft guidance is intended to:

  • Describe “computer software assurance” as a risk-based approach to establish confidence in the automation used for production or quality systems, and identify where additional rigor may be appropriate; and
  • Describe various methods and testing activities that may be applied to establish computer software assurance and provide objective evidence to fulfill regulatory requirements, such as computer software validation requirements in 21 CFR part 820 (Part 820). –> medical devices

When final, this guidance will supplement FDA’s guidance, “General Principles of Software Validation” (“Software Validation guidance”) except this guidance will supersede Section 6 (“Validation of Automated Process Equipment and Quality System Software”) of the Software Validation guidance.

Download the DRAFT version here: EXTERNAL LINK

Update October 2022: Online Presentation by US-FDA – CSA

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Online Update Seminar: ISPE GAMP 5 – second edition – 2022

In cooperation with BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. – the first online session in German language:

  • ISPE GAMP®5 – Second Edition
  • ISPE GAMP®5 – Enabling Innovation
  • US-FDA CSA Approach
  • EMA Annex 11 – concept paper 2022

Get an overview and quick update of GAMP 5 – 2008 vs. 2022.

In Kooperation mit dem BPI , Berlin : ISPE GAMP 5 Quick Update Seminar – online – am 27.09.2022

Die ISPE hat im Jahr 2008 den GAMP®5 als den anerkannten Stand von Wissenschaft und Technik bezüglich der sogenannten Computersystemvalidierung (CSV) im GXP Umfeld global gesetzt. Der im Juli / August 2022 erschienene Band – ISPE GAMP®5 – Second Edition ist eine bewusste Erweiterung (Add-On) des bewährten GAMP®5 Standards und es sollte kein neuer GAMP 6 Standard damit entstehen.

Mit der Erweiterung in Form eines Zusatzdokuments – Second Edition – sollen diverse und wichtige Themen noch deutlicher, pragmatischer und zielführender darstellt werden. Die Validierung soll verstärkt auf Produkt-, Daten- und Prozesskenntnisse basieren und die realen Prozesse und Datenflüsse müssen noch mehr im Vordergrund des Validierungsansatzes stehen („Critical Thinking“ Ansatz).

Ein weiterer Aspekt ist die noch intensivere Einbindung von Systemlieferanten, die oftmals agile Projektmanagement-Ansätze und agile Systementwicklungsprozesse erfolgreich anwenden. Diese Methoden lassen sich über smarte Werkzeuge und Plattformen auch für eine innovationsgetriebene Validierung („e-Validation“) von Systemen und Prozessen adaptieren. Ebenso wird ein starker Fokus auf neu zu implementierende Systeme oder umfangreichere Innovationsprojekte (Digitalisierung, papierlose Prozesse) gelegt.

Mit der Second Edition des Standardwerks zur Computersystemvalidierung ist ein hoch-innovativer Ratgeber entstanden.          

THEMENSCHWERPUNKTE

  • ISPE GAMP®5 – Second Edition – Was wurde ergänzt (Vergleich ISPE GAMP 5 – 2008)
  • ISPE GAMP®5 – Second Edition – Inhalte und Umfänge (2022)
  • ISPE GAMP®5 – Enabling Innovation (2021)
  • US –  FDA – Computer Software Assurance (CSA) – Aktueller Stand, Hintergründe und Umfänge
  • Weitere Updates und News (EMA – concept paper – GMP EudraLex Vol. 4 – Anhang 11 und Kapitel 4)

Zur Anmeldung: https://www.coll-pharm.de/Veranstaltungen/GMP/event.php?vnr=e69-110