Third QP conference: QP challenges in modern pharmaceutical trading; 29. / 30. September 2017, Belgrade

The Conference is designed for all Qualified Persons and aspiring Qualified Persons. It also addresses upper management functions and authority representatives who want to be informed about the latest development regarding the duties and responsibilities of Qualified Persons.

29. and 30. September 2017
Venue Best Western Hotel M 56a Bulevar Oslobođenja Street, Belgrade

Read more: http://www.pharmacy.bg.ac.rs/files/Doga%C4%91aji/2017/QP%20konferencija/flajer%20engleski%202017.pdf

US-FDA: Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under Part 11— Questions and Answers; Draft Guidance for Industry

The US FDA Agency  was announcing the availability of a draft guidance for industry entitled ‘‘Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations under our regulations—Questions and Answers.’’ The draft guidance provides guidance to sponsors, clinical investigators, institutional review boards (IRBs), contract research organizations (CROs), and other interested parties on the use of electronic records and electronic signatures under our regulations in clinical investigations of medical products.

Download: Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under Part 11— Questions and Answers; Draft Guidance for Industry

Article: Data Integrity – FOLLOW THE DATA (@pharmind June 2017)

Data integrity has become a major challenge but also a chance for modernization and optimization. To comply with expectations and regulations, companies need to analyze their overall GMP data management, system landscape and related GMP data flows. The following article outlines a basic data-flow oriented approach for such data assessments, as well as considerations for compliant and proper data categorization, how to define different useful types of audit trails and how to define and understand the so called “Audit Trail Review” in order to gain knowledge about the product and process attributes according to ICH Q10 and Q11. (…)

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Aktuelle Buch Neuerscheinung: Papierbasierte und elektronische Dokumentation im Pharmaunternehmen

Auszug aus dem GMP-BERATER

Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssystems. Sie spielt in jeder Phase des Lebenszyklus eines Arzneimittels eine wichtige Rolle, denn die Qualität eines pharmazeutischen Produktes muss zweifelsfrei nachweisbar sein! Deshalb ist es kaum verwunderlich, dass viele Verantwortliche aus dem Pharmabereich mit einer wahren Flut an Daten und Dokumenten kämpfen müssen.

Dieses Fachbuch hilft Ihnen Schritt für Schritt, den Überblick über die Datenflut zu behalten. Neben Erläuterungen zu aktuellen regulatorischen Anforderungen finden Sie hier auch das 1×1 der guten Dokumentationspraxis im täglichen Umgang mit Dokumenten. Das Buch liefert Ihnen Informationen zu unterschiedlichen Systemtypen, GMP-relevanten Funktionen und Einsatzmöglichkeiten elektronischer Systeme. Mit diesem Wissen sind Sie gut vorbereitet für die nächste Datenflut!

Aus dem Inhalt:
  • Erstellung, Lenkung und Kontrolle von Dokumenten
  • Dokumentation im Labor
  • Anforderungen an die Datenintegrität
  • Validierung eines Dokumentenmanagementsystems
  • Umstellung auf elektronische Chargendokumentation

Mehr Informationen zum Buch: externer LINK

GXP compliant JIRA & Confluence

Partnership Announcement Radbee and CCS

CCS is delighted to announce a strategic partnership with Radbee Ltd. London, UK. RadBee Ltd. offers software solutions for quality assurance in the medtech, biotech and pharmaceutical industries. By tailoring JIRA and Confluence software to meet their clients’ specific needs, RadBee Ltd. creates quality management systems that make compliance easy and help organizations achieve more.

Continue reading “GXP compliant JIRA & Confluence”

ECA Training: Inspection Management – How to Pass EU and FDA Inspections

You will understand the purpose and organisation of regulatory inspections and you will learn how to prepare your company to pass an inspection or customer audit and how to assure the most positive outcome.

Get practical knowledge of:

  • What inspectors are looking for
  • Successful preparation and management of Inspections
  • Typical compliance issues and proactive compliance
  • Performing a MOCK Inspection
  • The psychology of inspections

Download the PDF program…

ECA Training: Hamburg, Germany

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PTS Schulung: GMP Datenintegrität am 13.-14.06.2017 in Baden-Baden

Die Datenintegrität der GMP-Daten ist ein zentrales Inspektionsthema. In diversen US FDA Warning Lettern als auch EMA GMP Reports werden bereits entsprechende Mängel dargestellt. Im Seminar lernen Sie die Anforderungen an die Datenintegrität kennen und Sie erfahren die aktuellen Richtlinien und Inspektionsergebnisse.

PTS Schulung am 13.-14.06.2017 in Baden-Baden:

Link für mehr Infos und zur Anmeldung…


Teilnehmerfeedback aus dem letzten Kurs:

Inhalte sehr detailliert und praxisnah; gute Darbietung; lebhafte Diskussion Gute Atmosphäre; aktive Mitarbeit; Zahlreiche Workshops und praktische Beispiele waren super!


Link zum ausführlichen Feedback-Bericht

Kontakt: talk@comes-services.com

Who will review the Audit Trail Review?

Seriously, who will review the Audit Trail Review? First who will execute the Audit Trail Review? An internal Quality role – in the course of the batch by batch execution and review of records, during internal inspections or during an regulatory inspection preparation? Or weekly, bi-monthly or every third batch – or simply just all audit trails created by a system?

And who will analyze in detail and  finally judge the results of the Audit Trail Review?

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