ISPE GAMP 5 – Second Edition – Training

Am 22. Mai 2023 findet von 10:00 – 13:00 Uhr ein Webinar zum Thema ″ISPE GAMP®5 – Second Edition – Enabling Innovation & CSA″ statt.

Die ISPE hat im Jahr 2008 den GAMP®5 als den anerkannten Stand von Wissenschaft und Technik bezüglich der sogenannten Computersystemvalidierung (CSV) im GXP-Umfeld global gesetzt. Der im Juli/August 2022 erschienene Band – ISPE GAMP®5 – Second Edition ist eine bewusste Erweiterung (Add-On) des bewährten GAMP®5 Standards und es sollte kein neuer GAMP 6 Standard damit entstehen.

Mit der Erweiterung in Form eines Zusatzdokuments – Second Edition – sollen diverse und wichtige Themen noch deutlicher, pragmatischer und zielführender darstellt werden. Die Validierung soll verstärkt auf Produkt-, Daten- und Prozesskenntnisse basieren und die realen Prozesse und Datenflüsse müssen noch mehr im Vordergrund des Validierungsansatzes stehen (″Critical Thinking″ Ansatz).

Ein weiterer Aspekt ist die noch intensivere Einbindung von Systemlieferanten, die oftmals agile Projektmanagement-Ansätze und agile Systementwicklungsprozesse erfolgreich anwenden. Diese Methoden lassen sich über smarte Werkzeuge und Plattformen auch für eine innovationsgetriebene Validierung (″e-Validation″) von Systemen und Prozessen adaptieren. Ebenso wird ein starker Fokus auf neu zu implementierende Systeme oder umfangreichere Innovationsprojekte (Digitalisierung, papierlose Prozesse) gelegt.

Link – BPI:

https://www.bpi.de/de/termine/detail/ispe-gampr5-second-edition-enabling-innovation-csa-1

Online Update Seminar: ISPE GAMP 5 – second edition – 2022

In cooperation with BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. – the first online session in German language:

  • ISPE GAMP®5 – Second Edition
  • ISPE GAMP®5 – Enabling Innovation
  • US-FDA CSA Approach
  • EMA Annex 11 – concept paper 2022

Get an overview and quick update of GAMP 5 – 2008 vs. 2022.

In Kooperation mit dem BPI , Berlin : ISPE GAMP 5 Quick Update Seminar – online – am 27.09.2022

Die ISPE hat im Jahr 2008 den GAMP®5 als den anerkannten Stand von Wissenschaft und Technik bezüglich der sogenannten Computersystemvalidierung (CSV) im GXP Umfeld global gesetzt. Der im Juli / August 2022 erschienene Band – ISPE GAMP®5 – Second Edition ist eine bewusste Erweiterung (Add-On) des bewährten GAMP®5 Standards und es sollte kein neuer GAMP 6 Standard damit entstehen.

Mit der Erweiterung in Form eines Zusatzdokuments – Second Edition – sollen diverse und wichtige Themen noch deutlicher, pragmatischer und zielführender darstellt werden. Die Validierung soll verstärkt auf Produkt-, Daten- und Prozesskenntnisse basieren und die realen Prozesse und Datenflüsse müssen noch mehr im Vordergrund des Validierungsansatzes stehen („Critical Thinking“ Ansatz).

Ein weiterer Aspekt ist die noch intensivere Einbindung von Systemlieferanten, die oftmals agile Projektmanagement-Ansätze und agile Systementwicklungsprozesse erfolgreich anwenden. Diese Methoden lassen sich über smarte Werkzeuge und Plattformen auch für eine innovationsgetriebene Validierung („e-Validation“) von Systemen und Prozessen adaptieren. Ebenso wird ein starker Fokus auf neu zu implementierende Systeme oder umfangreichere Innovationsprojekte (Digitalisierung, papierlose Prozesse) gelegt.

Mit der Second Edition des Standardwerks zur Computersystemvalidierung ist ein hoch-innovativer Ratgeber entstanden.          

THEMENSCHWERPUNKTE

  • ISPE GAMP®5 – Second Edition – Was wurde ergänzt (Vergleich ISPE GAMP 5 – 2008)
  • ISPE GAMP®5 – Second Edition – Inhalte und Umfänge (2022)
  • ISPE GAMP®5 – Enabling Innovation (2021)
  • US –  FDA – Computer Software Assurance (CSA) – Aktueller Stand, Hintergründe und Umfänge
  • Weitere Updates und News (EMA – concept paper – GMP EudraLex Vol. 4 – Anhang 11 und Kapitel 4)

Zur Anmeldung: https://www.coll-pharm.de/Veranstaltungen/GMP/event.php?vnr=e69-110

IPA Annual GMP Update 2021

About the Conference:

International Pharmaceutical Academy (IPA) is delighted to be hosting its 17th annual GMP Update | BPF Mise à jour on October 6 & 13, 2021 | Online.

This virtual conference will provide attendees with insight and a plethora of information on quality, compliance, validation, and regulatory areas affecting the pharmaceutical, biopharmaceutical and allied industries. It will address compelling issues and the current challenges of GMPs environment.

The “GMP UPDATE 2021” is the place to broaden your learning opportunities and engagement with the industry!

Attend the conference from anywhere from the comfort of your computer. This virtual event will provide participants with access to live streaming presentations, live chat and Q&A. Network with your peers on video conferencing.

Read more: https://www.accelevents.com/e/ipa-annual-gmp-update-2021

PDSVision Medizintechnik Veranstaltung

Event: “EU-MDR: Perspektiven und Potenziale”
Datum: 07. Februar 2019
Veranstaltungsort: Aesculap Academy

Besuchen Sie uns bei der Veranstaltung “EU-MDR: Perspektiven und Potenziale”.

Wir wollen Ihnen zusammen mit unseren Partnern die Möglichkeit bieten, sich mit Experten aus der Medizintechnikbranche, die Einblicke und Meinungen zu aktuellen regulatorischen Fragen in der Branche haben, auszutauschen. Die Veranstaltung umfasst interaktive Workshops sowie direkten Meinungsaustausch.

Mehr zum Event, Programm und zur Anmeldung….

Event – London, UK – 3. October 2018

Join our Event in London, UK about “Practical Solutions in Computer Systems Validation (CSV) and Software Development” including Jira / Confluence GXP solutions, GAMP validation approaches for SDLC best practice, GXP compliant cloud solutions and much more…

Date and Time

Wed 3 October 2018, 09:00 – 17:00 BST

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Location

Royal College of General Practitioners, 30 Euston Square, London NW1 2FB, United Kingdom

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PTC Executive Exchange Event: June 28, 2018, Berlin, Germany

Industrie 4.0 – What does this mean for Medical Device and Life Sciences Innovators

Join leaders and industry experts at the 6th PTC Executive Exchange for Medical Device and Life Sciences Innovators. Together, we explore how IoT technology:

  • Increases transparency and advances efficiency to further ensure medical device quality.
  • Impacts the way medical devices are manufactured, operated, and maintained.

Read more….

5. Symposium für Prüfungen in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie am 13. Juni 2018 bei Zwick in Ulm

Die Medizintechnik- und Pharmaindustrie stellt höchste Ansprüche an die Sicherheit für Patienten und Anwender, bei der Prüfungsdurchführung und bei nachvollziehbaren und geschützten Daten. Zudem muss die Produktsicherheit während der Entwicklung, Produktion und Qualitätskontrolle stets im Fokus stehen und durch geeignete Prüftechniken nachgewiesen werden.

Das Zwick Roell Symposium am 13. Juni 2018 bei Zwick in Ulm nimmt diese Themen auf und bietet Ihnen Einblicke in aktuelle Prüfaufgaben aus Industrie und Forschung.

Informationen, Details, Anmeldung (externer Link)

QP Update 2018 – Mannheim, Germany – 19./20. April 2018

Das Seminar wendet sich an alle Sachkundige Personen/ QPs. Ebenfalls angesprochen sind Leiter und Mitarbeiter von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung und Mitglieder der Unternehmensleitung, die einen umfassenden Überblick über Pflichten und Aufgaben der sachkundigen Personen/QPs erhalten mochten:

Qualified Person Update 2018 – Neues für die Sachkundige Person in Deutschland;   19./20. April 2018, Mannheim

Zum Online – Programm…

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