Computervalidierung: Grundlagen, Regeln, GAMP 5, 18.-19. November 2014 in Baden-Baden

10171123_695989470444500_3581129966563786518_nSpecial: Sondertraining wegen großer Nachfrage

Am 18. und 19. November bieten wir nochmals ein Sondertraining zur Computersystemvalidierung in Baden-Baden an.

Dieses Training beinhaltet ferner weitere Themen und Aspekte zur Computersystemvalidierung, z.B.:

  • Was versteht die US-FDA unter “exact/true copy” einer elektronischen Aufzeichnung?
  • Datenintegrität: Was sind Rohdaten, Meta-Daten, Stammdaten oder Audit Trail Daten?
  • Ausführliche Darstellung des ZLG Aide Memoire – Überwachung computergestützter Systeme Aide-memoire 07121202
  • Wie werden aus Daten entsprechend Informationen für die Qualitätsentscheidung?
  • Regulatorischer Cross-Walk: EU GMP Anhang 11 mit Kapitel 4, Kapitel 2 / Anhang 15, Anhang 16 und Qualitätskontrolle
  • Vorstellung neuer GAMP Guide: Entwicklung von Mobile Apps
  • Workshop und Fragerunden inklusive (mit Teilnahme eines deutschen Inspektors der Expertenfachgruppe 11 der ZLG)

Haben Sie Fragen – kontaktieren Sie uns gerne via email: talk@comes-services.com

Mehr zum Programm und zur Anmeldung unter: Schulungsprogramm